بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 واکسن سیناژن چیست؟ و کی منتشر میشه؟
ابتدا اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مطالعه مرحله دوم در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد بیشتری از افراد و بررسی توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل ایجاد یک سیستم در مطالعه بالینی Spicogen با گزارش آنلاین ، که مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC ایالات متحده است و ثبت داده های ارزشمند ، هیچ یک از ما جدی نداشتیم مشکلات تا این زمان ، اما مشکلات جزئی قابل پیش بینی بودند. به طور کامل ثبت شده است. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، تعدادی آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شد و در آینده نزدیک ، پس از اتمام کار پیگیری لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. من نمی خواهم در این لحظه چیزی بگویم زیرا دقت دقیقی که ما می توانیم فرض کنیم هنوز وجود ندارد ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر بمانیم تا نتایج کامل مشخص و تأیید شود.
نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به دلیل درخواست واکسن استرالیا برای بررسی مجدد آزمایشات توسط متخصصان خود و ارائه نتایج فعلی به سازمان غذا و دارو است. برای تأیید مجدد نتایج خوب و پذیرفته شده توسط وزارت بهداشت به تنهایی ، زیرا آنها می خواهند اطمینان حاصل کنند که نتایج در واقع به اندازه آزمایشگاه های داخلی که اعلام می کنند خوب است. از سوی دیگر ، این پلت فرم بخشی از ایمنی است که ایجاد می کند ، یک ایمنی هومورال است و میزان آنتی بادی اندازه گیری می شود. نوع دیگری از مصونیت که باید به طور دقیق اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج آن پس از تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.
آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم تراژدی چیست؟ و اینکه مردم از بی شمار واکسن هایی که ایجاد می شوند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟
بله ، دیگر دیر شده است. این روزها خیلی زودتر ، واکسن ها و واکسن ها باید تولید می شدند. تعداد بالای مرگ و میر ناشی از دلتا این روزها به دلیل واکسیناسیون های زودرس است. من بحث نمی کنم که سیناگن قرار بود نجات دهنده باشد و اگر زودتر به بازار بیاید ، همه مشکلات حل می شود. اتفاقی که در 16 آگوست رخ داد. ما حتی در چند ماه گذشته تولید حجم بالایی را آغاز نکرده ایم ، اما سپس ، به بهانه اینکه تعداد زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید به ما اجازه دهید وارد بازار شویم. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، فرایند تولید میلیونی را آغاز کردیم و امیدوارم اولین مجموعه تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.
آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟
برای قرار گرفتن در لیست واکسن های WHO ، یک مطالعه فاز 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. البته در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت تشکیل شد ، مطالعه فاز یک و دو اسپیکوژن به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا درخواست ثبت نام در لیست داده شود و ما تمام تلاش خود را می کنیم تا استانداردهای موجود در مطالعه را برآورده کنند. این مطالعه بین المللی پذیرفته و تأیید شده است ، و ما از ابتدا مطالعه بالینی را با این هدف آغاز کردیم. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط کمیته ملی اخلاق و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا شاخص های مورد نیاز WHO نباید با کمیته اخلاق ملی ما یکی باشد. ما جلسه دیگری برای ارائه گزارش تکمیلی به سازمان بهداشت جهانی داریم.
برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناگن ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، علیرغم تأیید وزارت بهداشت ایران نتواند آن را تأمین یا به تاخیر بیندازد و نوع همکاری با استرالیا توضیح می دهد.
این نگران کننده است که ما همیشه در مورد تولید محصولات بیولوژیکی در این تعداد باشیم ، اما نکته ای که باید به آن اشاره کنم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و واکسن در استرالیا ساخته نمی شود. و یک مرحله آزمایش آزمایشگاهی ، حیوانی و انسانی روی شهروندان استرالیایی و سیناگن در حال تولید حجم بالا انجام شده است. تا به امروز ، ما سعی می کنیم به مردم وعده هایی ندهیم که از توان منطقی ما خارج است. ظرفیت تولید ما به احتمال زیاد 3 میلیون دوز در ماه است و ما به دنبال افزایش زیرساخت های خود هستیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به بازار عرضه کردیم و دلیل ورود ما به حوزه واکسن این بود که تخصص بین المللی لازم را داشتیم و گواهینامه و گواهینامه تولیدی که واکسن را در اختیار ما قرار داد ، تولید کنیم. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی Vaccine Company از استرالیا و دیگری Sinagen از ایران است و این فناوری از واکسن به ما منتقل شد و ما همچنین قصد داریم اسپایکوژن با حجم بالا تولید کنیم. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و یک اسپیکوژن اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.
برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانیان هنگام آزمایش واکسن استرالیا در ایران باید موش آزمایشگاهی داشته باشند؟ اخیراً رقبای داخلی نیز از پاستور و سیناگن انتقاد کردند.
این را در مصاحبه قبلی گفتم و دوباره تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است و مطالعات بالینی با حجم نمونه بالا در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است. پس از مطالعه در این کشورها ، آنها می توانند از این واکسن ها استفاده کنند. و ما اکنون با این مدل استدلال این مشکلات را داریم و پوشش واکسیناسیون را که مردم انتظار دارند نداریم. تا آنجا که می توانیم واکسن موثری را در اختیار مردم قرار دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم ، و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن معتبر انجام دهد تا بتواند افراد بیشتری را به طور کامل واکسینه کند. در حال حاضر ، آمار بسیاری از کشورها را می بینیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد بالایی از بیماران مبتلا به اوج دلتا هستند ، اما به دلیل پوشش بالای واکسیناسیون ، میزان مرگ و میر آنها پایین است و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری می شوند.
در مورد اینکه چرا انسان ها در استرالیا تزریق نمی شوند ، باید تکرار کنم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که برای اندازه گیری ایمنی واکسن طراحی شده بود ، در استرالیا و جمعیت استرالیا انجام شد. برای مراحل دو و سه ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شرکتی شبیه بیوتک آلمان است و تولید کننده انبوه و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن نیست ، بنابراین تولید کننده اصلی در تعداد بالای سیناژن این واکسن
همه افرادی که در کارآزمایی های بالینی شرکت می کنند باید در برداشتن گام هایی در جهت ارتقای سلامت و دانش خود افتخار کنند. سلامتی و زندگی آنها مدیون آنهاست. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم در حال حاضر برای آزمایشات بالینی داوطلب شده اند.
آیا می خواهید مانند سایر واکسن های خانگی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟
البته ، من درک می کنم که مقامات ، که تلاش می کنند دسترسی مردم به واکسن را در حین حمایت از تولید داخلی تسریع کنند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است و مطالعات باید دقیق ، ایمنی و دقیق آن باشد. ایمنی آنها را در نظر بگیرید ما سابقه انجام آزمایشات بالینی روی بیودیزل را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما برای واکسن ها می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه نیست. به نفع شخص من و کارکنان علمی ما است که تمام تزریقات تکمیل شود و ما چند هفته پس از تزریق دوم حداقل به همان تعداد داوطلب برای پذیرش تایید شویم. البته همه اینها بستگی به اثربخشی اسپیکوژن دارد که تنها با مطالعه قابل اثبات است.
آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های تولید شده در خانه دارد؟
خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشنده ، یک پروتئین خالص و اختصاصی به داوطلب تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری دارد (Adox و CPG) ، که به دوام بیشتر واکسن کمک می کند. موثرتر. تاثیر گذار. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری با کیفیت را در تولید تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه در سال های اخیر هستیم و بنابراین امیدواریم بتوانیم تولید پایدار و فزاینده ای داشته باشیم.
برای تبلیغات برای دریافت داوطلب در مطالعه ، تبلیغات را کجا انجام دادید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟
ما تبلیغات عمومی نداشتیم که بخواهند در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد. از رسانه های اجتماعی خود شرکت استفاده شد و همچنین همکاران مجموعه بصورت حضوری اعلام عمومی کردند و خوشبختانه ما با تعداد داوطلبان مشکلی نداشتیم و بیش از تعداد مورد نیاز افراد قبل از شروع مرحله سوم مطالعه ، ما ثبت نام کردیم افراد اما ثبت نام مطالعه هنوز باز است زیرا همه کسانی که ثبت نام می کنند واجد شرایط ورود به مطالعه نیستند. در آینده ، اگر نتیجه مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نخواهد بود زیرا او خریدار واکسن دولتی است.
یکی از س questionsالاتی که شرکت کنندگان در مطالعه می پرسند این است که هنگام تصمیم گیری در مورد واکسیناسیون یا واکسیناسیون؟
به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که بعید است در 6 ماه آینده به دلیل طولانی بودن دوره پیگیری اعلام شود ، اما تصمیم با شما نیست و کمیته اخلاق ملی ، هر زمان که مناسب باشد ، به ما می گوید تبلیغات تزریق این بدان معنا نیست که این اتفاق می تواند دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. در نهایت ، اگر واکسن تأیید شود ، همه کسانی که واکسن را دریافت کرده اند ، واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.
شایعه دیگری وجود دارد که نشان می دهد واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. پاسخ شما به این افراد چیست؟
این در مورد CSL صادق است ، که در اولین مرحله تحقیق نشان داد که دریافت کنندگان واکسن از نظر HIV مثبت بودند ، که مرحله تحقیق آن متوقف شد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX-19 ندارد. این یک سرمایه گذاری مشترک استرالیایی بین دو شرکت است.
آیا دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن با شما مشارکت دارد؟
سیناگن یک شرکت خصوصی است و با موسسه ای برای تولید واکسن همکاری نمی کند.
سوال آخر و بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکرده است ، آیا آماده اعلام آن هستید؟
این برای هیچ شرکتی در هیچ نقطه ای از جهان خوشایند نیست و مطمئناً برای ما نیز خوشایند است. ما 15 سال است که فعالیت می کنیم و داروهای بیوتکنولوژی را صادر می کنیم. این سابقه ممکن است مرگ و زندگی را برای ما فراهم نکند ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، قطعاً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که تا کنون بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم. به از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.
2121
